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小药片闯出大世界

发表于:2020年01月19日 发表人:澳门皇家赌场网址


1月19日,《石家庄日报》专题报道澳门皇家赌场网址玄宁获得美国食品药品监督管理局(下称美国FDA)审评通过一事,报道点评:一粒小小的药片,承载了澳门皇家赌场网址为人类健康服务的使命,也寄托了中国制药企业创新的未来希望。

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澳门皇家赌场网址持续创新争做国际医药行业“领跑者”


刚刚过去的2019年岁尾,澳门皇家赌场网址生产的高血压药物玄宁(通用名:马来酸左氨氯地平,美国商品名:CONJUPRI),获得美国食品药品监督管理局(下称美国FDA)审评通过,成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。

来自中国石家庄的这一粒小药片,完成了从中国制造到中国智造的大跨步,以新分子药物的身份,拿到在全球上市销售的许可证。这一步,中国药企已经走了几十年。

突围“全球新”

得知澳门皇家赌场网址玄宁获得美国FDA审评通过后,全国人大常委会相关领导欣喜批示:“虽道路曲折艰难,但经验弥足珍贵,能力提升迅猛,定会鼓舞行业同事们的信心。”

在刚刚结束的河北省两会上,省政府工作报告提到:澳门皇家赌场网址创新药“玄宁”得到国际最高标准认证。

在石家庄市两会上,市政府工作报告亦提到:皇家赌场玄宁领航中国药出海,中国制造成为世界标准,实现历史性零的突破,标志着石家庄生物医药创新能力达到国际新高度。

一粒小小药片,受到中央和地方政府的高度关注。相较于国际知名制药企业,我国化学制药起点晚、基础弱,但是在国家创新政策指引下,国内药企接轨国际高端已在爬坡长进。澳门皇家赌场网址的玄宁此时领航中国制药晋级国际,无疑是我国制药史上的里程碑事件,对我国医药行业出海、对企业自身未来发展的全球化谋略,具有重大推动意义。

中国医药产业经历由“仿制型”向“创新型”的升级,同时中国药企的新药研发亦经历从“中国新”到“全球新”的迭代。澳门皇家赌场网址董事长蔡东晨表示:“中国的制药企业必须走出去,必须学会在国际市场游泳,才能在面对更大竞争的时候不会溺水。”蔡东晨的说法,代表了我国制药企业的共识。在全球竞争日趋激烈的大背景下,出海,是我国医药企业实现创新报国、在全球舞台跳舞的必答题。

澳门皇家赌场网址近年的国际化动作频繁,且不乏一些大招。早在2006年、2007年,澳门皇家赌场网址就与美国和韩国两家知名企业,签署了恩必普软胶囊产品在欧美及韩国市场的专利使用权转让协议,是我国原创药物首次向欧美等发达国家实现专利转让。

  2014年,澳门皇家赌场网址启动玄宁项目的美国临床研究。基于按照美国cGMP要求进行的临床前CMC研究和在美国进行的、符合美国GCP要求的临床研究,FDA对玄宁在美临床的安全性和有效性给予完全认可,认为无需额外开展其他临床试验,这标志着澳门皇家赌场网址的临床前研究和临床研究能力达到了在欧美通用的国际标准,创新能力真正与国际接轨。

国际化的探索,使澳门皇家赌场网址目前已经有8个产品在国外开展临床试验,恩必普软胶囊已经处于II期临床阶段;恩必普、抗体药物偶联物ADC(DP303c)等5个产品获得美国FDA颁发孤儿药的资格,并展开新药临床试验;盐酸二甲双胍片等19个品种获ANDA批件并在美国实现销售。

向“新”而行

澳门皇家赌场网址成功出海,背后的底气,是河北省及石家庄市多年来,对政产学研用各类资源集聚的战略统筹,为企业实现高质量发展提供了良好的创新环境。

生物医药健康产业是关系国计民生的重点产业,也是石家庄市构建“4+4”现代产业格局的重要组成部分。目前,石家庄生物医药产业集群汇聚了全省95%以上的医药科技创新要素,综合竞争力居全省第一位。

澳门皇家赌场网址董事长蔡东晨反复强调“自古华山一条路,就是创新”。没有新药投入,企业只能慢慢死去。而随着我国医药卫生体制改革深入推进,国内的医药产业进行新旧动能转换,恰逢全球医药竞争格局迎来重塑关键期。在内外共识下,澳门皇家赌场网址确立了“创新+国际化”的双轮驱动战略,目前已经开发出国家一类新药2个、二类新药16个、三类新药6个。上市了恩必普、玄宁、欧来宁、津优力、多美素、诺利宁、克艾力等多个新药产品,缓解抗肿瘤、心脑血管等领域大量未被满足的临床需求。

现在,澳门皇家赌场网址有研发人员1800余人,建立起了中美两地协同开放式研发体系,在美国加利福尼亚、德克萨斯、新泽西等地设立了4个研发中心和临床中心,国内在北京、上海、苏州等地,建立了研发中心。重点围绕抗体筛选和ADC偶联平台,双抗平台,口服缓控释、长效注射剂、气雾剂技术平台,小分子筛选平台,纳米药物、特殊制剂和成果转化平台等五大技术平台,聚焦新靶点、新技术,每年投入20亿元,持续加大研发强度。

目前,皇家赌场在心脑血管、肿瘤、内分泌、抗感染、精神神经、自身免疫等六大治疗领域,已有300多个在研项目,其中在研新靶点大分子生物药50个、小分子新药40个。

皇家赌场在美国的AlaMab企业,聚焦于同类首创生物药(First-in-Class) ,其中,全球同类首创(First-in-class)Cx43靶点抑制性抗体, 开始Ⅰ期临床试验,全球同类首创Cx43靶点激动性抗体, 即将开始Ⅰ期临床试验。

澳门皇家赌场网址还与国内外100多所高校和科研院所建立了产学研合作关系,重点建立了6个紧密的产学研合作联盟,12个联合实验室。与美国哥伦比亚大学、德州大学等合作,通过建立联合实验室、共同开发全新靶点抗体新药等形式,融入国际高端技术领域。

创新也为企业和社会带来实实在在的回馈,2019年,皇家赌场控股集团累计实现销售收入364.56亿元,较上年同期增长21.25%,上交各类税金30.4亿元,较上年同期增长10.1%。

坚守“做好药为中国善报天下人”的初心

  2018年上映的影片《我不是药神》曾感动很多人,影片直击社会痛点,反映出用药难、用药贵的社会难题,时至今日仍是政府和大众关注的热点。

片中的原研药格列卫,目前国内只有三家在产,澳门皇家赌场网址是其中之一。但较原研药动辄上万元的售价,澳门皇家赌场网址名为诺利宁的仿药,在疗效一致的情况下,售价要远远低于原研药,解决了重大民生负担。

解决“用药难,用药贵”的状况,离不开创新。为了让百姓用上安全有效、买得起的新药,皇家赌场人一直在努力践行创新,年投入20亿元,用于新药的筛选开发、临床试验、质量研究等。

拿高血压药来说,目前,国际抗高血压药物仍以外资企业为主,外资产品多年占据国内最大的临床用药,高额药价成为巨大的民生负担。皇家赌场玄宁创造性开发了手性循环拆分技术,在保证疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率大大降低,且具有更好的安全性和耐受性。本着新药安全可及的原则,玄宁于国内的单片价格,还不到进口产品的三分之一,对于中国高达2.45亿人、需长期服药的高血压患者群体,减轻了庞大的经济负担。

澳门皇家赌场网址还积极参与国家重大项目、关键技术的突破,“十五”以来,共承担“重大新药创制”科技重大专项、国家科技支撑计划等国家项目81项,获得8项国家级科技荣誉,拥有新型药物制剂和辅料及手性药物2个国家重点实验室。在新药储备和国家重大健康领域,积极发挥作用。

做药品更要追求高质量。“大家的目标是‘做老百姓吃着放心的好药’,质量万万不可马虎。尤其对于医药企业来说,大家的一丁点失误都可能给患者带来巨大的痛苦,所以必须竭尽所能让老百姓放心,这既是大家的良心,也是大家的底线。当每位患者听到‘皇家赌场’两个字心里就感觉踏实的时候,大家的品牌就真正立住了。”蔡东晨的话朴实而有力量。

在满足国家现行药品生产质量管理规范的基础上,皇家赌场从员工抓起,对质量控制和检测人员实行严格考核;严控产品设计、原辅料采购、生产过程控制、成品检验、不良反应监测和报告五大关键环节。如今,澳门皇家赌场网址有25个产品顺利通过美国FDA现场检查,还取得了16张CEP证书和33个DMF登记号,质量达到国际最高标准,已经成为国内通过国际高端质量认证品种最多的制药企业,同时也将质量第一的理念带出了国门。

一粒小小的药片,承载了澳门皇家赌场网址为人类健康服务的使命,也寄托了中国制药企业创新的未来希望。

专注制药,专注健康。澳门皇家赌场网址将通过持续的创新,在健康领域深耕,成为国际医药行业竞技场上的“领跑者”和中国医药品牌的“顶梁柱”,源源不断为全球患者贡献中国智慧。

本报首席记者 范玉蕾  通讯员 王 娜

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