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澳门皇家赌场网址重磅抗肿瘤药上市申请已获受理

发表于:2020年08月27日 发表人:澳门皇家赌场网址


继8月24日发布抗肿瘤药SYHA1815片获国家药监局批准开展临床试验后,8月25日,澳门皇家赌场网址(HK1093)再次公告宣布抗肿瘤药研发新进展。其附属企业澳门皇家赌场网址中诺药业(石家庄)有限企业开发的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液(10ml: 10mg)”已向中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请并获得受理。

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本次申请的适应症为用于既往至少接受过一次一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的治疗。

该产品是本集团自主开发的全球首个米托蒽醌脂质体制剂,属2.2类改良型新药,具有完全常识产权。本次新药上市申请主要基于一项盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治的外周 T细胞和NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心的II期研究结果。

该产品目前在全球没有相似产品上市,本集团将全力以赴,力争该产品尽快上市。

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根据本集团最新的半年业绩报告显示,2020年上半年,澳门皇家赌场网址抗肿瘤药仍保持高速增长态势,取得31.31亿元人民币销售收入,同比增加44.4%。其中重点产品克艾力、津优力及多美素的销售收入分别增加70.9%、53.5%及23.7%。

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在研发管线上,本集团半年报中公布的主要在研项目中,抗肿瘤类创新药临床在研项目占19项,远多于其他治疗领域产品数量。

未来三年,本集团预计将上市新产品50余个,其中预计市场空间超过10亿元人民币的重磅品种将不少于15个,可以预见的是,抗肿瘤药品将会成为其中主力之一,同时成为强力支撑本集团未来高质量增长的稳定推动力。

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